什么是凍干袋？

凍干袋是專為冷凍干燥藥物物質(zhì)，如酶、多肽等原料藥而設(shè)計，用于散裝料和小瓶凍干，為防止藥物飛散提供了有效的解決方案。

敞口容器的凍干有哪些風(fēng)險？

*松軟的凍干粉末飛出，導(dǎo)致產(chǎn)品損失

*顆?；蚩赵葱约?xì)菌會污染產(chǎn)品

*為了處理不同批次產(chǎn)品和防止不同API產(chǎn)品的交叉感染，需要確認(rèn)凍干機的清潔度。

*處理/移除凍干粉末時，員工很可能污染API-請核實特定API產(chǎn)品的職業(yè)接觸限值（OEL）。

1凍干袋產(chǎn)品特點

*凍干袋將客戶的容器*封閉，保護容器免受任何形式的污染。

*在冷凍干燥過程中，飛出后的樣品仍能安全地留在袋子中，環(huán)境保持無塵，使得客戶的產(chǎn)品在整個過程中都受到保護，因此將不再必要清洗程序和凍干機的清潔驗證。

*凍干袋在層流下灌裝和密封，因此也能滿足無菌標(biāo)準(zhǔn)。

*在升華過程中，水蒸氣可以通過袋子上部的疏水膜順利逸出。這種薄膜對干燥過程沒有明顯的物理阻力。

*將裝有待干燥物質(zhì)的小瓶放入容器或框架內(nèi)。塞子準(zhǔn)備到位。

*在冷凍干燥后，可以通過降低架子完成壓塞。然后將封閉的小瓶取出并用鋁蓋密封。

凍干工藝結(jié)束后，西林瓶可以用瓶塞安全密封?？梢酝ㄟ^降低凍干機內(nèi)的層板做到這點。凍干袋的靈活材料輕松跟隨這些動作和瓶塞推進后的機械裝載西林瓶。如果西林瓶外部需要滅菌（如使用雙氧水），仍可以通過凍干袋在線完成。滅菌之后可以移除已密封的西林瓶進行軋蓋。

一次性和多次凍干袋使用解決方案

因為每種工藝都是*的，我們提供了多次使用和一次性解決方案。多樣性且價格實惠的是我們的多次使用不銹鋼容器。該容器有多種尺寸，也可以定制以適應(yīng)您的凍干層板尺寸和工藝。

西林瓶中的藥品開發(fā)應(yīng)用

在常規(guī)的西林瓶凍干過程中，仍有可能會有產(chǎn)品遺失和飛出。此外，操作員和產(chǎn)品都可能受到污染。臨床研究的無菌開發(fā)和/或制造充滿困難，價格不菲。我們的 Lyoprotect®系統(tǒng)可以幫助您安全輕松生產(chǎn)。只需將西林瓶放進托盤。再將托盤放進凍干袋。

如果必須滿足無菌條件，需要在層流/工作臺下裝入西林瓶、更換和密封凍干袋。所有這些配件（西林瓶、瓶塞、凍干袋、密封桿等）都需要滅菌。

只要凍干袋密封了，可以將組配件移到您工廠的任一凍干機?？梢员ＷC藥品安全--凍干膜充當(dāng)無菌屏障。

使用托盤（架構(gòu)）盛裝填充西林瓶。西林瓶放在托盤中間，瓶塞保持干燥。托盤的空位置放置空西林瓶。用密封桿密封凍干袋。